一度被奉为“减肥神药 ”的司美格鲁肽，于本周获批国内脂肪肝适应症 。
根据诺和诺德9月10日消息 ，此次减重版司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）获批的适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化 ，而非普通单纯代谢性脂肪肝（MASL） 。两者虽同属代谢相关脂肪性肝病（MASLD）谱系，但前者处于疾病进展的更下游阶段。
至此，减重版司美格鲁肽注射液成为了国内首个 ，且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
资料显示 ，中国拥有全球数量比较多 的MASLD患者，孕育着规模最大的MASH市场 。据统计 ，中国有约三分之一的成年人患有脂肪肝 。在我国超重或肥胖人群中 ，脂肪肝患病率高达81.8%，并呈现上升趋势。
这对司美格鲁肽的研发者——诺和诺德而言 ，可谓是一场“及时雨” 。毕竟上半年 ，司美格鲁肽的销量增速正明显放缓：全系列产品总销售额为175.2亿美元，同比增长仅6% 。多数产品销量下滑 ，唯有年初新上市的减重口服版Wegovy Pill ，凭借此前未使用过GLP-1药物的新患者真正带来增量。
今年3月，诺和诺德为拓宽市场正式向CDE提交司美格鲁肽注射液MASH新适应症上市申请 ，并且同步拟纳入优先审评 。不止中国 ，公司还在推进Wegovy Pill于英国、德国等地的上市与推广 。在管理层看来，这场行动与收入重新加速增长具有较高联系性。
回想2021年上市之初，司美格鲁肽凭借每周一次给药 ，以及实现15%级平均减重的疗效受到万众追捧 。而今随着肥胖药物市场从蓝海进入阶段性天花板 ，国内诺和盈初始剂量定价从1264.9元一路砸到230.84元；礼来的替尔泊肽纳入医保后，初始剂量定价同样降低了约八成 。曾经被称作“神药”的GLP-1受体激动剂正渐渐跌落神坛。
在此背景下 ，全球MNC与Biotech ，纷纷开启了GLP-1药物的潜力发掘之路 。
▌从“多适应症 ”到“多靶点 ”
诺和诺德并非唯一推进GLP-1多项适应症的药企 。
截至近来 ，仅是针对MASH适应症启动III期临床的GLP-1类新药就有4款：包括礼来的双靶点明星药替尔泊肽 、三靶点新药瑞他鲁肽 、勃林格殷格翰/Zealand的索弗度肽 ，以及国内信达生物的玛仕度肽。
据数据提供商PharmCube统计 ，近来 有近250家中国公司正在研发GLP-1相关药物。其中超过20种疗法已在海外获得许可 。
事实上，GLP-1激动剂之所以能拓展众多适应症 ，根源在于GLP-1受体广泛分布于胰腺、大脑、血管 、肾脏等全身多器官 。就在今年初 ，中国研究团队发现激活GLP-1受体本身能将心力衰竭风险显著降低，降幅可达约50% ，相关内容已发表在世界 权威期刊《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）。
据《科创板日报》不完全统计 ，市场上已启动临床试验的GLP-1类新药包含如下适应症：
糖尿病：如恒瑞医药近期公告称，其瑞普泊肽注射液上市申请已获国家药监局受理，拟定适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制 。
睡眠呼吸暂停：华东医药的HDM1005注射液用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗获得批准 。
抑郁症：今年8月 ，礼来登记了一项Brenipatide注射液在成人抑郁症参与者中的III期临床研究 ，是全球首个启动抑郁症III期临床的GLP-1类产品。
阿尔兹海默病：诺泰生物计划将SPN0103-009注射液拓展到阿尔茨海默症，数年前已取得临床试验批准通知书 。
除了众多适应症有望落地外 ，GLP-1“多靶点功能整合”方向已被证实具有极高临床价值 。
如礼来的替尔泊肽作为GIPR/GLP-1R双重受体激动剂 ，能在抑制食欲的同时进一步调节糖脂代谢，这种效果使其展现出惊人的放量速度：2026年上半年替尔泊肽（降糖版Mounjaro以及减重版Zepbound）合计实现销售额276.93亿美元 ，同比增长近88% ，占礼来上半年总营收的约65%。
与此同时，礼来正推进GIP/GLP-1/胰高血糖素三受体三靶点激动剂retatrutide ，其多项期肥胖数据积极 ，肥胖 、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、膝骨关节炎疼痛三大适应症临床数据包已完整，计划2027年一季度向FDA提交BLA 。东吴证券分析称 ，这将进一步夯实礼来减重管线深度与代际优势 。
如国投证券所言 ，代谢领域创新药正由单一降糖/减重治疗，逐步向肥胖 、MASH 、心血管代谢综合获益等更广泛慢病管理场景拓展。综合来看，MASH、体成分管理和长效胰岛素均处于代谢治疗需求升级的核心方向 ，具备较强临床价值和产业关注度 。
南京证券预测 ，2026年下半年，中美市场将迎来多个GLP-1新分子 。口服剂型 、多靶点 、复方制剂将持续丰富GLP-1产品矩阵。行业正从单品驱动迈入品类扩容的新阶段 ，商业化久期拉长、可及边界拓宽 ，行业空间有望不断打开。
中信证券表示，在下游药物研发需求/商业化放量快速增长的背景下 ，上半年GLP-1核心产品等销量持续提升 ，有望带动CDMO企业相关业务板块业绩持续提升，中长期来看 ，新的重磅药物/新分子/新技术对于工艺开发和试验设计能力的要求提高 ，行业远期外包率和需求也有望随之提升 。
（文章来源：财联社）
