10月8日，国家药监局发布新规 ，对按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片在跨省级行政区域销售、使用时如何备案等进行了规定。新规将自2027年5月15日起实施 。
今年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》首次以行政法规形式明确，按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片可跨省级行政区域销售 、使用 。本次发布的《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》（以下简称《管理规定》）规定 ，跨省级行政区域销售 、使用的临床易混淆省级标准中药饮片 ，由中药饮片生产企业向购进 、使用地省级药监局备案。
网售临床易混淆省级标准中药饮片需标注提示
2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十九条规定 ，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的 ，应当按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 。按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片可以跨省级行政区域销售 、使用 。这也是政策层面首次以行政法规形式明确中药饮片跨省级行政区域销售 、使用的要求，并对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的品种，规定备案和标签提示要求。
据《管理规定》 ，省级标准中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用 。其中 ，中药饮片品名相同，但执行标准和购进 、使用地炮制规范规定的药材基原 、药用部位、炮制方法（不包括净制 、切制）存在地区性差异等情形的品种（以下简称临床易混淆省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售 、使用的 ，实施备案管理 。跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片 ，由中药饮片生产企业向购进 、使用地省级药监局备案，并提交药品生产许可证 、中药饮片品名、药材基原 、执行标准 、执行标准差异比对资料（包括临床易混淆内容信息）、标签样稿 、真实性承诺等备案资料。
通过互联网销售临床易混淆省级标准中药饮片的 ，药品网络销售企业应当在相关销售页面显著位置提示临床易混淆省级标准中药饮片 ，采取有效措施确保饮片收货使用地符合备案要求，并同时符合网售药品的相关要求。
与此同时 ，发现存在中药饮片生产企业的生产许可证被依法吊销 、撤销、注销的；省级中药饮片炮制规范转为国家药品标准的等四种情形之一的 ，购进、使用地省级药监局应当取消备案，并更新相关信息 。
北京中医药大学健康法学教授邓勇表示 ，《管理规定》将省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省销售从法律原则变成可落地的实操制度 ，一方面破除了地域壁垒，释放了地方特色中药饮片产业活力，丰富了中医临床用药；另一方面通过备案制清晰划分跨省监管权责 ，统一全国监管执行口径 ，在放开流通的同时压实企业主体责任，守住中药饮片质量安全底线 。
无实际使用行为的购进地区 ，无需备案
对于省级标准中药饮片在“跨省 ”销售 、使用中的更多细节问题 ，国家药监局也给出了答案。
临床易混淆省级标准中药饮片跨省销售 、使用时，对于购进地区未发生使用行为的 ，不需要备案 。例如 ，甲省的按照省级药监局制定的炮制规范炮制的中药饮片销售给乙省，但在乙省并未发生实际使用行为 ，仅经营环节在乙省 ，从乙省销售到丙省使用，甲省和丙省的省级标准中药饮片存在临床易混淆的情况 ，需要甲省的中药饮片生产企业在丙省进行备案 ，在乙省无需备案 。
对于使用地无相应省级中药饮片炮制规定的品种，省级标准中药饮片销售到使用地时，不会产生临床易混淆的情况 ，也不需要进行备案。
同一品种销售到不同省份使用时 ，根据执行标准与使用地炮制规范对比，存在临床易混淆的情况需要备案 ，不存在临床易混淆的情况无需备案 。例如 ，若甲省的省级中药饮片分别销售到乙省和丙省使用，其中甲省的省级炮制规范和丙省的省级炮制规范存在临床易混淆 ，该情况需要在丙省药监局备案；甲省的省级炮制规范和乙省的省级炮制规范不存在临床易混淆 ，该品种无需在乙省药监局备案 。
国家药监局表示，《管理规定》的出台 ，对中药饮片流通和监管具有多重意义 ，有利于推进中药饮片全国统一大市场建设，畅通中药饮片跨省流通 ，促进公平竞争和优质优价；兼顾地方炮制特色与临床用药安全。对普通品种放开流通 ，对易混淆品种实行备案管理和标签提示，既有利于传承地方炮制技艺，又能满足临床多样化需求；构建全链条监管体系 。明确生产、经营 、使用及监管各方责任 ，建立备案 、标签核验、取消备案 、召回和法律责任等机制 ，保障易混淆品种跨省流通中药饮片质量安全 。
（文章来源：新京报）
